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China Prioritizes Medical Device Industry as a Breakthrough Area

Récemment en 2017, le CDFA (China Food and Drug Administration) a publié les «Lignes directrices pour la préparation de rapports spéciaux sur l'application de dispositifs médicaux innovants» qui font partie de la mise en œuvre du CFDA
des réformes de ses systèmes d'approbation des médicaments et des dispositifs, et de répondre aux exigences cliniques des dispositifs médicaux. L'initiative vise également à encourager l'étude et l'innovation des dispositifs médicaux et à promouvoir la pratique de
nouvelle technologie de dispositif médical.
La publication a été publiée dans le but d'aider le processus de localisation des dispositifs médicaux en Chine et de stimuler le développement de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux.
Depuis le 1er janvier, il permet aux demandeurs disposant d'un dispositif de classe II (limité à une demande importée) ou d'un dispositif de classe III (demande nationale et importée) de demander un réexamen prioritaire si le dispositif a été inscrit
dans le cadre du Projet national de science et de technologie ou du Plan national de recherche et de développement, ou si elle peut diagnostiquer et traiter:
• maladies rares, et présente des avantages significatifs en pratique clinique;
• tumeurs malignes, et présente des avantages significatifs en pratique clinique;
• des maladies spécifiques et fréquentes chez les personnes âgées et où il n'existe aucun moyen efficace de diagnostiquer ou de guérir de telles maladies;
• des maladies pédiatriques spécifiques et fréquentes et où il n'existe aucun autre traitement efficace;
• ou peut répondre à un besoin clinique urgent, et le même type de dispositif n'a pas encore été commercialisé en Chine;

Recently in 2017, the CDFA (China Food and Drug Administration) published the “Guidelines for the Preparation of Special Reports on the Application of Innovative Medical Devices" that is part of CFDA’s implementation 

of reforms to its approval systems for drugs and devices, and to meet the clinical demands of medical devices. The initiative also aims to encourage medical device study and innovation, and to promote the practice of 

new medical device technology. 

The publication was published in the attempt to help China’s medical device localization process, and to help boost the development of the Chinese medical device industry. 

Since 1st of January the allows applicants with a Class II device (limited to imported application) or a Class III device (both domestic and imported application) to request a priority review if the device has been enrolled 

in the National Science and Technology Major Project or National Key Research and Development Plan, or if it can diagnose and treat:

• rare diseases, and has significant advantages in clinical practice;
• malignant tumors, and has significant advantages in clinical practice;
• specific and frequently occurring diseases in the elderly, and where there is no effective way to diagnose or cure such diseases;
• specific and frequently occurring pediatric diseases, and where there is no other effective treatment;
• or can address an urgent clinical need, and the same type of device has not yet been marketed in China;


L'industrie des dispositifs médicaux, en chiffres absolus, représente un marché massif en Chine avec seulement 14% de la part du marché local du pays composée d'appareils et d'équipements médicaux. En comparaison, médical
les appareils et équipements des marchés développés d'outre-mer représentent 42% de la taille globale des produits pharmaceutiques et des appareils / équipements. Ce qui met en évidence l'énorme potentiel des fabricants chinois de produits médicaux

dispositif de croissance basé sur leur demande intérieure et étrangère.

The medical device industry, in absolute numbers, represents a massive market in China with only 14% of the country’s local market’s share consisting of medical devices and equipment. In comparison, medical 

devices and equipments in developed overseas markets account for 42% of the overall market size of pharmaceuticals and devices/equipment. What highlights the huge potential for Chinese manufacturers of medical 

device to grow based on both their domestic and foreign demand.